據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心預(yù)測，2019年我國醫(yī)療醫(yī)械市場容量將突破6000億元。在巨大的市場空間下，不少新興企業(yè)以“深入研究學(xué)習(xí)走出自我創(chuàng)新之路”為借口實施專利侵權(quán)，知識產(chǎn)權(quán)糾紛也越發(fā)密集地暴發(fā)出來。
早在2011年就有展開知識產(chǎn)權(quán)大戰(zhàn)的邁瑞vs理邦之爭；2016年“337風(fēng)暴”中8家國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在美國被指知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)；西門子（深圳）VS山海聯(lián)影專利申請權(quán)屬糾紛；上海微創(chuàng)醫(yī)療器械與上海紐脈醫(yī)療科技公司專利申請權(quán)屬糾紛等。
專利持有方頻遭侵權(quán)糾紛
近期，內(nèi)蒙古福瑞醫(yī)療科技股份有限公司（下簡稱福瑞股份）之控股子公司起訴無錫海斯凱樂醫(yī)療器械醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司（下簡稱海斯凱爾公司）專利侵權(quán)一案更備受矚目。
據(jù)公開資料顯示，福瑞股份旗下控股子公司法國Echosens公司擁有全球首創(chuàng)肝臟硬度瞬時彈性測量技術(shù)和肝臟脂肪變的定量診斷技術(shù)。2001推出全球首創(chuàng)肝纖維無創(chuàng)檢測儀器FibroScan。2003年FibroScan獲得歐盟認(rèn)證以及質(zhì)量證書，2005年在整個歐洲上市后獲得了世界各個學(xué)術(shù)界的推薦和美國FDA的認(rèn)證，在業(yè)界里面享有極高的聲譽，被評為“二十項改變醫(yī)學(xué)的生物技術(shù)突破”之一。
而該產(chǎn)品在進入中國后卻面臨了前所未有的知識產(chǎn)權(quán)挑戰(zhàn)。一家名為無錫海斯凱爾的公司推出的“FibroTouch”肝纖維化檢測產(chǎn)品不僅在商標(biāo)上與在國內(nèi)先申請的“FibroScan”商標(biāo)構(gòu)成近似，還應(yīng)用了FibroScan的核心專利技術(shù)。長達四五年時間，雙方互訴對方專利、商標(biāo)侵權(quán)或無效，涉訴糾紛多達20余起。
由于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)屬于多學(xué)科交叉，涉及專業(yè)技術(shù)細則領(lǐng)域較為廣泛，該案件在各學(xué)科領(lǐng)域均引發(fā)高度關(guān)注。導(dǎo)致如此頻繁的訴訟糾紛和漫長審理時間的原因是什么呢？
被侵權(quán)企業(yè)面臨舉證難的問題
談到該案的難點，中國政法大學(xué)教授來小鵬認(rèn)為，醫(yī)療器械軟硬件結(jié)合，專利細則項目眾多，存在一定的舉證難問題。
他認(rèn)為，很多知識產(chǎn)權(quán)糾紛案件舉證難，是因為大量的侵權(quán)證據(jù)一般只有被控侵權(quán)人才能掌握，專利持有人被要求舉證對方侵權(quán)時，往往遇到很大的舉證困難。從立法到審理的司法實踐過程中，我們需要考慮如何認(rèn)定證據(jù)、保全證據(jù)、合理分配舉證責(zé)任，落實舉證責(zé)任轉(zhuǎn)移和證據(jù)開示制度。
事實上，國家有鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新者保護權(quán)益的相關(guān)政策，也有完善的征求意見體系，但醫(yī)療醫(yī)械領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)保護的工作還有待加強和提高。對此，中國食品藥品檢定研究院研究員、醫(yī)療器械評定專家王健也表示，參與藥品醫(yī)療器械注冊申請審評的工作人員和參與核查檢查和監(jiān)管的工作人員，對申請人提交的技術(shù)秘密和實驗數(shù)據(jù)富有保密的義務(wù)，違反保密義務(wù)責(zé)任人由藥品醫(yī)療器械、主管部門、有關(guān)法律法規(guī)處理，并向社會公開。
王健同時認(rèn)為，無錫海斯凱爾公司的FibroTouch設(shè)備屬于二類醫(yī)療器械卻涉及高額侵權(quán)糾紛。對二類醫(yī)療器械的監(jiān)管也需要提高重視。
醫(yī)療設(shè)備私裝4G卡涉嫌違法
該案件判決書中所揭露一個重要信息，即無錫海斯凱爾公司的FibroTouch設(shè)備不僅侵犯專利權(quán)，更存在私裝4G上網(wǎng)卡的行為。
業(yè)內(nèi)公認(rèn)的是，如果可以通過產(chǎn)品獲取用戶信息和醫(yī)生使用習(xí)慣，可以便于設(shè)備制造商更快的改進產(chǎn)品，并根據(jù)患者特性及檢測情況進行產(chǎn)品乃至新產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的再開發(fā)，這其實對于企業(yè)、行業(yè)、患者、使用醫(yī)生都是好事，多贏的局面，但如果企業(yè)采用私自安裝，秘而不告的手段，則是將好事變成了壞事。
在企業(yè)向設(shè)備使用方的醫(yī)院和醫(yī)生隱瞞4G卡情況時，如果一旦出現(xiàn)患者敏感信息泄露，違法責(zé)任人很可能是醫(yī)院和醫(yī)生。而患者在不知情的情況下信息被收集，這比侵犯知識產(chǎn)權(quán)更加嚴(yán)重，不告而取視為偷，偷取患者醫(yī)療信息是對患者權(quán)利的極大侵犯。
由全國人民代表大會常務(wù)委員會制定的《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》于2017年6月1日正式實施，其中第四十四條明文規(guī)定：“任何個人和組織不得竊取或者以其他非法方式獲取個人信息，不得非法出售或者非法向他人提供個人信息。”這是從法律方面給予個人信息安全權(quán)益的根本保障。
為加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)的平臺、智能醫(yī)療的設(shè)備以及關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施和數(shù)據(jù)應(yīng)用的安全防護，國家市場監(jiān)管總局（原國家食品藥品監(jiān)管總局）在2018年1月1日起開始施行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。其中明確指出，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全出現(xiàn)問題不僅可能會侵犯患者隱私，而且可能會產(chǎn)生醫(yī)療器械非預(yù)期運行的風(fēng)險，導(dǎo)致患者、使用者受到傷害或死亡。因此，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是醫(yī)療器械安全性和有效性的重要組成部分，也是國家網(wǎng)絡(luò)安全的組成部分之一。
2018年4月份，國家衛(wèi)健委發(fā)布的《關(guān)于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的指導(dǎo)意見》，其中也對醫(yī)療健康數(shù)據(jù)安全保護方面給予詳細嚴(yán)格的規(guī)定。
在國家相關(guān)部委三令五申，并有相關(guān)法律出臺的背景下，無錫海斯凱爾公司卻依然我行我素，這不僅是對商業(yè)合作伙伴的欺騙和不負責(zé)，如果存在患者個人信息收集流轉(zhuǎn)行為，則更有可能涉嫌違法行為。
國家尊重知識產(chǎn)權(quán)
中國專利保護協(xié)會副秘書長何旭文何秘書長認(rèn)為，福瑞股份及其子公司掌握的這項專利技術(shù)的技術(shù)質(zhì)量、專利針對法律維權(quán)的專利特性、以及專利所產(chǎn)生的社會效益都非常高，這也是該案件雖然在復(fù)雜的舉證和各種綜合難審理的情況下，仍能勝訴的根本原因。對于企業(yè)來說，應(yīng)該多做分析預(yù)警工作，并以更開闊的思維去真正的實現(xiàn)社會效益的最大化。
何旭文秘書長也明確表示，中國政府倡導(dǎo)知識產(chǎn)權(quán)保護是內(nèi)外一視同仁，沒有區(qū)別，我們應(yīng)該尊重所有國家的知識產(chǎn)權(quán)。在該案中我們看到，法院的判決不僅保護了一個外國企業(yè)的合法權(quán)利，同時也保護了福瑞股份及眾多中國投資者的合法權(quán)益，體現(xiàn)了知識產(chǎn)權(quán)保護的真正價值。
談及尊重知識產(chǎn)權(quán)，中國人民大學(xué)知識產(chǎn)權(quán)學(xué)院院長劉春田會長也頗為認(rèn)同。他表示，企業(yè)現(xiàn)代化的重要一面在于觀念轉(zhuǎn)變，需要尊重勞動、尊重人才、尊重知識、尊重創(chuàng)造。同時要遵重誠實守信的契約精神、法制精神。每一件案件都有著企業(yè)、法院、律師的共同努力。當(dāng)形成合力時，就是為社會貢獻公平與正義。
可以說，知識產(chǎn)權(quán)糾紛不斷，就在于不少企業(yè)用勞動的思維去看待創(chuàng)新，認(rèn)為勞動能覆蓋創(chuàng)新。而在中國全社會的知識產(chǎn)權(quán)意識提升，制度健全時，這種鉆法律縫隙的行為終將受到法律的懲處。
靠抄襲得來的所謂創(chuàng)新，永遠變不成真正的創(chuàng)新，我們的創(chuàng)新不應(yīng)游走于灰色地帶，更不能把侵犯他人權(quán)利看成是彎道超車的必由之路。
來源：三九健康
